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    制藥車間凈化工程

    制藥車間凈化工程

    產品詳情

    制藥車間凈化工程建設主要是為了控制凈化車間中的微粒和微生物,以及醫藥潔凈車間環境中的溫度、濕度、氣壓差、照度、噪聲等參數,使醫藥車間無塵室工程建設能達到不同藥品生產工藝、不同生產環節對環境的要求,確??刂扑幤飞a車間環境,生物制藥生產車間環境中無影響藥品質量和人體健康的氣體的目的。


    無塵室工程.jpg


    在2010版關于GMP的規范中,對制藥車間凈化工程的潔凈等級有著非常明確的劃分,生物制藥車間共分為四個等級,分別為A級、B級、C級、D級四個等級,而且每一個等級的工藝參數都有不同的要求。其中A級為高風險操作區,這一等級的潔凈區一般需要用層流操作臺(罩)來保持無塵狀態下的空氣環境。該等級操作區的層流系統在工作區域必須達到均勻送風的標準,同時風速必須控制在0.36-0.54m/s(指導值)范圍內,應有數據證明層流的狀態并須驗證。此外,在A級潔凈區的密閉隔離操作器或手套箱中,可以單獨使用單向流或較低的風速。B級潔凈區是指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區所處的背景區域;C級和D級指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區。

    制藥車間凈化工程中的藥品生產工藝可以分為有無菌藥品生產、非無菌藥品生產、藥品原料生產和中藥制劑等類型。在生物制藥潔凈車間的A、B、C級潔凈區中,對靜態與動態環境都有非常嚴格且具體的要求,而只有D級是只需要對靜態環境有要求即可。一般來說,如果生物制藥生產過程中,對無塵室工程內的溫度和濕度無特別要求時,空氣潔凈度A(B)級、C級的醫藥潔凈室(區)溫度一般只需要穩定控制在20~24℃,相對濕度控制在45%~60 %即可;而空氣潔凈度D級則不同,其溫度的控制范圍可以更大,一般只需要溫度穩定在18~26℃,相對濕度穩定在45%~65%都可以達到標準和要求。

    隨著近十年我國生物制藥行業的飛速發展,我國無塵室工程建設技術也日漸成熟,君信達環境工程公司作為國內知名的車間凈化工程服務商,一直致力于提升我國生物制藥潔凈車間工程技術發展水平,并先后在全國范圍內全程參與我國多家知名醫藥廠的無塵室工程設計及施工,在此類廠房的建設中,君信達環境工程公司體現里比較強的綜合實力,工程施工質量和水平深受客戶好評。


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