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    醫藥潔凈工程之生產區域的環境要求

    醫藥潔凈工程之生產區域的環境要求

    醫藥潔凈工程的建立必須要先符合《藥品生產質量管理規范》(簡稱GMP),此規范通常適用于生產醫藥制劑、原料藥和有藥用效果的輔料,以及相對應的包裝工序和其他直接接觸產品的器械的無塵廠房和潔凈車間的新建、改建和擴建?;贕MP的基礎,醫藥潔凈工程的建立還有以下要求。

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    醫藥潔凈工程為了保障醫藥產品的質量,防止在生產過程中環境中的污染源對產品進行污染,潔凈車間必須滿足醫藥生產規定的環境參數要求。醫藥工業廠房空氣潔凈度主要分為3個等級,100級(含塵濃度≦3500個/ m,含菌濃度≦5個/ m)、10000級(含塵濃度≦350000個/ m,含菌濃度≦100個/ m)和100000級(含塵濃度≦3500000個/ m,含菌濃度≦500個/ m),不同的區域等級不同。

    醫藥潔凈工程中生產區域要求潔凈車間內應保持適當的新鮮空氣,保證室內工作人員每人每小時都有不少于40m的新鮮空氣。溫度和濕度的要求與潔凈車間的潔凈度息息相關,通常潔凈度為100級和10000級的潔凈車間要求溫度為20~24℃、濕度為45~60%;潔凈度為100000級的潔凈車間要求溫度為18~28℃、濕度為50~65%。

    醫藥潔凈工程中潔凈車間還要求提供足夠的照明,主要工作區域照明亮度值應高于300lux。無塵廠房的走廊和次要工作區域照明亮度值應在150~300lux之間。

    醫藥潔凈工程之無塵廠房的設計既要滿足現階段產品的生產的基本需求,又要考慮到后續生產拓展和技術改進的可能性。潔凈車間的指標也是醫藥生產安全性的重要指標,切不可大意。


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